Herzimplantate: Auswahl des Leckstromkondensators Typ CF

Herzimplantate: Auswahl des Leckstromkondensators Typ CF

Abstract

Geräte des Typs CF berühren das Herz, daher beträgt der zulässige Patientenableitstrom im Normalbetrieb 10 µA und im Fehlerfall 50 µA. Dieser Strom fließt über drei Pfade: den Isolationswiderstand der Vergussmasse, die Kapazität gegen Erde und die Oberfläche einer benetzten Leiterplatte. Dieser Artikel beschreibt die drei Formeln, den Vergleich der Vergussmassen hinter der IR-Schicht, die Layout- und Vergussschritte sowie den gemessenen Wert von 0.6 µA eines intrakardialen Bestrahlungsgeräts.

1. Einleitung

Die IEC 60601-1 teilt medizinische Geräte in drei Klassen gegen elektrischen Schlag ein. Klasse B umfasst Geräte ohne Herzkontakt, wie z. B. Liegen oder Laser. Klasse BF umfasst Geräte mit Körperoberflächenkontakt, wie z. B. Ultraschallsonden.

Typ CF umfasst Anwendungsteile, die das Herz berühren können. Beispiele hierfür sind Herzschrittmacher, intrakardiale Ablationskatheter und Linearbeschleuniger im Herznähe-Modus. Der Grenzwert für die Leckstromstärke im Normalzustand beträgt 10 µA.

Dieser Wert ist etwa zwei Größenordnungen strenger als der von Typ BF, der 100 µA zulässt, und drei Größenordnungen strenger als der von Industriegeräten mit 3.5 mA. Bereits wenige Mikroampere am Herzen können Kammerflimmern auslösen.

Dieser Artikel behandelt die drei Leckagepfade, die sie bestimmenden Fülleigenschaften, die Layout- und Vergussschritte sowie einen Messfall. Zwei Strahlentherapiegeräte runden das Thema ab.

2. Kernmechanismus

2.1 Widerstandsleck durch die Füllung

Durch jedes Dielektrikum fließt ein kleiner Gleichstrom aufgrund seines Isolationswiderstands. Je höher der Isolationswiderstand (IR), desto kleiner ist dieser Strom.

I_R = V / IR

Dabei ist I_R der Leckstrom in nA, V die angelegte Gleichspannung in V und IR der Isolationswiderstand in GΩ. Bei 250 V an 100 GΩ beträgt der Strom 2.5 nA und ist somit vernachlässigbar. Bei 5 kV an 1 GΩ erreicht er 5 µA, womit die Hälfte der CF-Sicherheitsreserve ausgeschöpft ist.

Der Innenwiderstand (IR) ist keine feste Größe. Er sinkt zwischen 25 °C und 85 °C um etwa eine Größenordnung, und eine Klasse-II-Füllung verliert unter Gleichstromvorspannung mehr davon. Halten Sie den Bereich über 10 GΩ bei 85 °C.

2.2 Kapazitive Leckage in den Patienten

Eine zeitlich veränderliche Spannung treibt einen Wechselstrom durch eine beliebige Kapazität. Dieser Term wächst mit der Frequenz und dominiert daher an einem Schaltknoten.

I_C = 2π · f · C · V

Dabei ist I_C der kapazitive Leckstrom in A, f die Frequenz in Hz, C die Kapazität in F und V die Effektivspannung in V. Bei 250 V und 50 Hz zieht ein Bauteil mit 1 nF 78.5 µA, womit die Grenze von 10 µA allein überschritten wird.

Umgestellt ergibt sich, dass die 10-µA-Grenze einen 250-V-/50-Hz-Knoten bei 127 pF begrenzt. Ein 1-nF-Bauteil zieht bei 1 kHz 1.57 mA, und dasselbe Bauteil zieht bei 1 MHz 1.57 A. Die Frequenz, nicht die Spannung, setzt die Obergrenze für den Patientenknoten.

2.3 Oberflächenleckage auf einer Nassplatte

Der Strom fließt auch über die Oberfläche der Platine und des Bauteils. Der Oberflächenwiderstand bestimmt die Größe dieses Strompfades.

I_S = V / R_s

Dabei ist I_S der Oberflächenleckstrom in nA, V die Spannung an der Oberfläche in V und R_s der Oberflächenwiderstand in GΩ. Flussmittelreste, Handabdrücke und Kondensation verringern den Wert von R_s im Vergleich zu einer sauberen, trockenen Leiterplatte um das 10- bis 100-Fache.

Die drei Terme addieren sich quadratisch, weil sie unterschiedliche Phasenwinkel aufweisen.

I_total = √(I_R² + I_C² + I_S²)

Dabei ist I_total die Patientenleckage in nA, I_R der resistive Anteil, I_C der kapazitive Anteil und I_S der Oberflächenanteil. Bei 50 Hz dominieren die ersten beiden Anteile. Bei 80 % relativer Luftfeuchtigkeit oder nach der Dampfreinigung ist der Oberflächenanteil maßgeblich.

2.4 Welche Füllung trägt die Last?

IR-Wert, Verluste und Spannungsverhalten hängen von der Füllklasse ab. Eine Füllklasse I zeichnet sich durch einen hohen IR-Wert und eine flache Spannungskurve aus. Eine Füllklasse II tauscht beides gegen einen höheren Wert bei kleinerem Gehäuse ein.

Füllen Sie die Klasse aus	IR bei 25 °C	IR bei 85 °C	tan δ bei 1 MHz	Spannungskoeffizient
Klasse I (N4700)	100–1,000 GΩ	über 10 GΩ	Unterhalb von 0.1%	unter +1%
Klasse I (NPO)	500–2,000 GΩ	über 50 GΩ	Unterhalb von 0.05%	unter ±0.5 %
Klasse II (X7R)	10–100 GΩ	1–10 GΩ	1-3%	−50%
Klasse II (Y5V)	1–10 GΩ	0.1–1 GΩ	5-10%	−80%
Film (PP)	100–500 GΩ	über 50 GΩ	Unterhalb von 0.05%	Unterhalb von 1%
Elektrolytisch	0.1–1 GΩ	10–100 MΩ	5-15%	Highs

Ein X7R-Bauteil, das bei 1 V einen Widerstand von 50 GΩ aufweist, sinkt bei Nennspannung und erneut zwischen 25 °C und 85 °C auf 15 bis 35 GΩ. Ein Entwickler, der die Dimensionierung anhand des IR-Werts im Datenblatt vornimmt, kann daher an die Grenze der Konformität stoßen.

Abb. 1 — Bei 250 V und 50 Hz begrenzt der 10 µA Typ CF-Grenzwert den Patientenknoten auf 127 pF, während 1 nF 78.5 µA zieht.

3. Schwachstellen im Engineering

Problempunkt 1: Ein Teil der Patientenkette der Klasse II

Ein Monitor verwendete ein X7R-Bauteil im Isolationspfad. Dessen Innenwiderstand sank von 30 GΩ bei 25 °C auf 4 GΩ bei 85 °C. Der 5-kV-Knoten wies daraufhin einen Leckstrom von 1.25 µA auf, und die zusätzliche Bias-Drift trieb den Gesamtstrom auf über 10 µA. Ein N4700-Bauteil der Klasse I mit identischer Bauform behob das Problem.

Problempunkt 2: Geringe Kriechstrecke zwischen den beiden Seiten

Eine Trennplatte erzeugte einen Abstand von 6 mm zwischen der Primärseite und der Patientenseite. Eine verstärkte Isolierung bei 5 kV erfordert deutlich mehr. Der Test ergab einen Leckstrom von 22 µA entlang der Patientenseite. Durch die Verlängerung des Schlitzes auf 40 mm und das Vergießen des Spalts konnte der Leckstrom auf unter 1 µA reduziert werden.

Problempunkt 3: Flussmittelrückstände unter einem Feinteil

Beim Bestücken der patientenseitigen Bauteile entstand durch das Flussmittel eine Oberflächenleitung von 100 MΩ. Bei 250 V flossen über diese Leitung 2.5 µA auf einer trockenen Leiterplatte und 25 µA bei 80 % relativer Luftfeuchtigkeit. Durch einen Waschschritt nach dem Reflow-Löten wurde die Leitung entfernt, und der Feuchtigkeitstest konnte anschließend durchgeführt werden.

Problempunkt 4: Ein elektrolytisches Bauteil in einem Rückkopplungspfad

Ein Aluminiumbauteil im DC/DC-Wandler wies bei 25 °C einen Leckstrom von 0.5 µA und bei 85 °C von 40 µA auf. Sein MΩ-konformer Infrarotwiderstand erfüllt die Grenzwerte für die Kontaktkraft nicht. Ersetzen Sie es patientenseitig durch ein Keramikbauteil der Klasse I oder ein Folienbauteil.

4. Entwurfsschritte

Strategie 1: Die drei Begriffe zuerst aufteilen

Berechnen Sie I_R, I_C und I_S für den ungünstigsten Knoten, bevor Sie ein Bauteil auswählen. Diese Aufteilung zeigt, welcher Term bindet. Bei einem 50-Hz-Knoten ist üblicherweise der kapazitive Term bindend, und ein kleinerer Wert löst das Problem.

Strategie 2: Wert im Verhältnis zur Häufigkeit festlegen

Der Wert wird anhand von I_C = 2π · f · C · V bestimmt, nicht anhand der Verstärkung der Schaltung. Ein Knoten mit 250 V / 50 Hz begrenzt den Widerstand auf 127 pF. Ein Knoten mit 5 kV / 1 kHz begrenzt den Widerstand auf 0.3 pF, was eine andere Topologie mit in Reihe geschalteten Begrenzungswiderständen erfordert.

Strategie 3: IR-Wert bei 85 °C über 10 GΩ halten

Die Umgebungstemperatur sollte auf 85 °C eingestellt werden, da das zu behandelnde Bauteil 35 bis 40 °C warm wird und das Gehäuse heißer. Eine N4700-Füllung der Klasse I hält dort einen Innenwiderstand (IR) über 10 GΩ, mit einer Drift von −4700 ppm/°C ±1000 ppm/°C und einem Spannungskoeffizienten unter +1 %.

Strategie 4: Unter Vakuum einkochen und den Körper einwickeln

Durch das Vakuum-Epoxidharz-Vergießen werden innere Lufteinschlüsse beseitigt und der Ionentransport entlang der Keramik-Glas-Verbindung blockiert, wodurch die Oberflächenleckage um das 10- bis 100-Fache reduziert wird. Eine 25 µm dicke Polyimid-Ummantelung erhöht den Oberflächenwiderstand auf über 10¹⁴ Ω/sq und erfüllt die Norm ISO 10993-5.

Strategie 5: Patientenspuren sichern

Umschließen Sie jede Patientenleitung mit einem Schutzleiter, der an den Patientenanschluss, nicht an Erde, angeschlossen ist. Halten Sie die Leitung kurz, da lange, hochohmige Leitungen sowohl Feld- als auch Oberflächenströme aufnehmen. Verwenden Sie verriegelbare medizinische Steckverbinder, um ein falsches Verbinden zu verhindern.

Strategie 6: Eine zweite Isolierschicht hinzufügen

Doppelte Isolierung gewährleistet die für einen Einzelfehlertest erforderliche Redundanz. Eine zweite Keramikschicht oder ein umspritzter Silikonmantel über der ersten Schicht hält den Stromkreis intakt, falls die erste Schicht versagt. Die verstärkte Kategorie benötigt beide Schichten, um den Prüfpegel zu halten.

Strategie 7: Testen Sie die Vorgehensweise der Standardtests

Legen Sie 110 % der Netzspannung an, simulieren Sie einen einzelnen Fehlerstrom und messen Sie jeden Strompfad durch das Messgerät. Vertauschen Sie anschließend Phase und Neutralleiter und wiederholen Sie den Vorgang. Protokollieren Sie den ungünstigsten Wert, nicht den Durchschnittswert.

Leckagepfad	Normale Vorraussetzungen	Einzelner Fehler
Erdschluss	unter 5 mA	unter 10 mA
Gehäuseleckage	unter 100 µA	unter 500 µA
Patientenhilfsstrom	unter 10 µA	unter 50 µA
Patientenleckage	unter 10 µA	unter 50 µA

Komponentenparameter	Typischer Wert	Testbedingung
Nennspannung (HVCT8G-Serie)	10 kV DC	Hi-Pot 1.5× für 60 s
Kapazität	4700 pF ±20% (472M)	1 MHz, 1 V<sub>eff</sub>
ESR bei 1 MHz	unter 50 mΩ	-
Schleifeninduktivität (E40-Sehne)	unter 8 nH	40 mm Anschlussabstand
Isolationswiderstand	über 10 GΩ bei 500 V Gleichstrom	25 °C, 60 % relative Luftfeuchtigkeit
Temperaturbereich	−40 °C bis +125 °C	IEC 60068-2-Reihe
Impuls-dv/dt-Fähigkeit	über 50 kV/µs	bei Nennspannung

5. HVC-Kondensatoren für Patientenkreisläufe des Typs CF

Ein Patientenknoten benötigt drei Eigenschaften seiner Bauteile: einen hohen Infrarotwiderstand bei Hitze, einen stabilen Wert unter Vorspannung und eine saubere Oberfläche, die dauerhaft sauber bleibt. HVC fertigt die Bauteile für alle drei Anforderungen in einem 6,000 m² großen, firmeneigenen Werk in Dongguan für Spannungen von 1 kV bis 150 kV.

Sechs Parameter, die hier von Bedeutung sind

• Der IR-Widerstand liegt bei 25 °C über 1,000 GΩ. Die ultrahoch-IR-Variante N4700 weist bei 85 °C einen Wert über 100 GΩ auf, was eine 10- bis 20-fache Sicherheitsreserve gegenüber dem Grenzwert von 10 µA bietet.
• tan δ unter 0.05 %. Geringer Wärmeverlust hält das Gerät kühl, sodass der Infrarotwert hoch bleibt und die Leckage auch bei stundenlangem Betrieb nicht abdriftet.
• Der Spannungskoeffizient liegt unter +1 %. Der Wert und der Innenwiderstand bleiben bis zur vollen Nennspannung konstant, sodass ein für 1 V ausgelegtes Bauteil auch bei 15 kV noch seine Funktionsfähigkeit behält.
• Vakuumverguss und eine Polyimid-Ummantelung. Der vergossene Körper verhindert den Ionentransport an der Oberfläche, und die 25 µm dicke Ummantelung erhöht den Oberflächenwiderstand auf über 10¹⁴ Ω/sq.
• NPO-Teile für kleine Werte. Die Keramik-Scheibenkondensatoren im NPO-Fülldeckel 1 pF bis 470 pF bei 5 kV bis 15 kV, was für einen Monitor-Referenzknoten geeignet ist.
• Zusammenpassende Teile für dieselbe Barriere. HVCT8G Türknaufkondensatoren für den Trenner, HVRGHP-Abtastwiderstände für den Sinnespfad, und Fast-Recovery-Dioden für den Gleichrichter kann als ein Satz angegeben werden.

Lieferung und Support

Standardteile werden innerhalb von 4–8 Wochen und vergossene medizinische Sets innerhalb von 6–10 Wochen geliefert, im Vergleich zu den üblichen 20–30 Wochen bei importierten Marken. Die Werte reichen von 1 pF bis 1 nF bei 5 kV bis 25 kV mit Toleranzen von ±1 % und ±2 %. Die Mindestbestellmenge beträgt ein Stück.

Senden Sie die Knotenspannung, die Arbeitsfrequenz, den Patientenpfadwert und den Zielwert für die Umgebungstemperatur. HVC sendet Ihnen innerhalb von fünf Werktagen ein entsprechendes Datenblatt mit Teilenummern, den IR-Werten bei 25 °C und 85 °C sowie den Testdaten nach 1,000 Stunden zurück. Das Team führt außerdem Querverweis Vergleich mit den medizinischen Prüfstandards Murata GRM und TDK C0G sowie Angebote Dickschichtwiderstand Teiler für den Sinnespfad.

6. Häufig gestellte Fragen

Frage 1: Warum überschreitet 1 nF die Grenze des Typs CF?

Da die kapazitive Leckstromstärke mit der Frequenz skaliert und 1 nF für einen Patientenknoten ein hoher Wert ist, zieht ein Bauteil mit 1 nF bei 250 V und 50 Hz 78.5 µA, was dem Achtfachen des Grenzwerts von 10 µA entspricht. Derselbe Grenzwert begrenzt die Kapazität dieses Knotens auf 127 pF. Bemessen Sie den Wert anhand der Formel I_C = 2π · f · C · V.

Frage 2: Welche Füllung sollte ich für einen Patientenknoten verwenden?

Eine Füllung der Klasse I: N4700 oberhalb von 5 kV oder NPO für Werte unter 470 pF. Klasse I weist bei 85 °C einen Innenwiderstand (IR) über 10 GΩ, einen Spannungskoeffizienten unter +1 % und einen Verlustfaktor (tan δ) unter 0.1 % auf. Ein X7R-Bauteil verliert unter Vorspannung die Hälfte seines Wertes und einen Großteil seines Innenwiderstands, wodurch die Konformitätsgrenze gefährdet wird.

Frage 3: Wie sehr hilft das Umtopfen?

Es reduziert die Oberflächenleckage um das 10- bis 100-Fache. Die Füllung blockiert den Ionentransport entlang der Keramik-Glas-Verbindung und verhindert die Kondensation an den Verbindungsstellen. Zur Entfernung von Lufteinschlüssen wird eine Vakuumentgasung unter 100 Pa durchgeführt und die Aushärtung bei 150 °C vorgenommen, um thermische Schäden am Keramikkörper zu vermeiden.

Frage 4: Wie kann ich 10 µA bei 5 kV halten?

Der Serienpfad darf nur minimal Strom führen, daher muss der Widerstandswert gering sein. Bei 5 kV fließen bei einem Bauteil mit 1 GΩ 5 µA, was die Hälfte der Sicherheitsreserve ausnutzt. Der Induktivitätswiderstand (IR) sollte bei Betriebstemperatur über 100 GΩ liegen. Ein zusätzlicher Serienwiderstand begrenzt den Fehlerstrom auf maximal 10 µA.

Frage 5: Welche Sterilisationsmethoden eignen sich für diese Teile?

Ethylenoxid eignet sich für alle N4700-Teile mit ultrahoher Infrarotstrahlung, mit einem Standardzyklus bei 55 °C und 60 % relativer Luftfeuchtigkeit. Gammabestrahlung ist bis 50 kGy zulässig. Teile mit dem Suffix „-S“ müssen im Dampfautoklaven bei 134 °C für 18 Minuten behandelt werden; dies wurde über 200 Zyklen validiert.

Frage 6: Wie oft muss ich die Leckage erneut prüfen?

Alle sechs Monate an einem in Betrieb befindlichen Gerät und nach jeder Reparatur, die einen Patientenpfad betrifft. Reinigen Sie die Barriere mit 70%igem Isopropylalkohol und achten Sie darauf, dass kein Aceton mit der Polyimid-Ummantelung in Berührung kommt. Ersetzen Sie Teile durch solche mit derselben Teilenummer, da das Mischen von Füllmaterialien in einem Patientenpfad zu asymmetrischen Leckagen führen kann.

7. Referenzen

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