Hochspannungs-Isolationskondensatoren zur Begrenzung des Leckstroms von elektrischen Versorgungseinheiten

Hochspannungs-Isolationskondensatoren zur Begrenzung des Leckstroms von elektrischen Versorgungseinheiten

Abstract

Die Ausgabe 2019 der IEC 60601-2-2 senkt sowohl den Grenzwert für den Patienten-Hilfsstrom als auch den Hochfrequenz-Ableitstrom um 33 %. Der Hochspannungsteil befindet sich im Isolationspfad des Eingangsfilters, des Zwischenkreises, des Resonanzkreises, des Anpassungsnetzwerks und des Patientenisolationskreises. Daher bestimmen sein Widerstand, seine Nennleistung und sein Entladeverhalten den Ableitstrom, der von einem Prüflabor gemessen wird. Dieser Artikel enthält die Grenzwerttabelle, die Abstandstabelle, die Ableitstromsumme und sechs Konstruktionsschritte, die die Prüfung bestehen.

1. Einleitung

Hochfrequenz-Chirurgiegeräte leiten Strom in das Patientengewebe und unterliegen daher in allen Märkten strengen Sicherheitsbestimmungen. Die Norm IEC 60601-2-2:2019 regelt die Bestimmungen für diese Geräteklasse. Sie verschärft die Anforderungen an Ableitstrom, Isolationskoordination und Patientenhilfsstrom gegenüber der Ausgabe von 2009.

Die Werte haben sich um ein Drittel verändert. Der Grenzwert für den Patienten-Hilfsstrom sank von 150 µA auf 100 µA, und der Hochfrequenzgrenzwert sank von 150 mA auf 100 mA. Diese beiden Werte bestimmen den Großteil der Isolationsarbeiten bei einer neuen Konstruktion.

Der Hochspannungsteil befindet sich an fünf Punkten innerhalb des Isolationssystems: im Eingangsfilter, im Zwischenkreis, im Resonanzkreis, im Anpassungsnetzwerk und im Patientenisolationskreis, der die Rückelektrodenüberwachung (REM) speist. An jedem dieser Punkte beeinflussen Widerstand, Nennspannung, Wärmebeständigkeit und Entladungsverhalten die vom Messgerät angezeigte Leckage.

Die Fehlentscheidung bei einem einzelnen Bauteil kann zum Scheitern des gesamten Antrags führen. Dieser Artikel enthält die Grenzwerttabelle, die Abstandstabelle, die Leckagesumme, drei häufige Fehlerquellen im Feld und sechs Konstruktionsschritte.

2. Kernmechanismus

2.1 Die Grenzwerte von 2019

Für fünf Leckstromarten gelten Grenzwerte. Der Erdschlussstrom ist auf 500 µA, der Gehäuseschlussstrom auf 100 µA und der Patientenschlussstrom auf 10 µA begrenzt. Die beiden reduzierten Grenzwerte sind der Patientenhilfsleckstrom (von 150 µA auf 100 µA) und der Hochfrequenzschlussstrom (von 150 mA auf 100 mA). Beide sanken um 33 %.

Die Kennzahl für Patient und Hilfsgerät setzt die Anforderungen an Ausgangsfilter und Isolationspfad. Ein Gerät, das die Prüfung von 2009 bestanden hat, kann jetzt ohne Schaltungsänderungen ausfallen.

2.2 Isolationskoordination

Die Norm IEC 60664-1 legt den Abstand zwischen Betriebsspannung und Leiterquerschnitt fest. Für massive Isolierung gelten folgende Regeln: Bei 50 V_eff oder weniger: 0.4 mm Grundisolierung und 0.8 mm verstärkte Isolierung. Bei 300 V_eff: 1.0 mm und 2.0 mm. Bei 600 V_eff: 1.6 mm und 3.2 mm. Bei 1000 V_eff: 2.4 mm und 4.8 mm. Bei 3000 V_eff: 5.5 mm und 11.0 mm.

Ein ESU-Ausgang arbeitet mit einer Spitzenspannung von 2 kV bis 5 kV. Daraus ergeben sich Verstärkungsquerschnitte von 11 mm bis 16 mm. Die Kriechstrecke beträgt 16 mm, die Luftstrecke ebenfalls 16 mm und die Isolierung 3 mm dick oder entspricht der gleichen Spannungsfestigkeit. Zu diesen Werten sind 20 % hinzuzurechnen.

2.3 Das Teil an jeder Position

Für jede Position wird ein anderes Bauteil benötigt. Der Eingangsfilter benötigt einen Y-Filter mit hoher Isolationsfestigkeit und einer Kapazität von 1 nF bis 4.7 nF bei mindestens 400 V AC. Der Zwischenkreis benötigt eine Kapazität von 0.47 µF bis 10 µF bei mindestens 800 V DC mit niedrigem ESR und hoher Impulsstromfestigkeit.

Der Resonanzkreis benötigt bei 10 kV Gleichspannung oder mehr einen Wert von 220 pF bis 4.7 nF und einen hohen Gütefaktor (Q). Das Anpassungsnetzwerk benötigt bei 15 kV Gleichspannung oder mehr einen Wert von 100 pF bis 2.2 nF und eine geringe Toleranz. Der Isolationsteil (REM) benötigt bei 5 kV Gleichspannung oder mehr einen Wert von 100 pF bis 470 pF und einen Innenwiderstand (IR) über 100 GΩ.

2.4 Die Leckagesumme

Die Gesamtleckage ergibt sich aus der Summe dreier Teile:

I_total = √(I_dc² + I_line² + I_hf²)

wobei I_dc der Gleichstromanteil in µA, I_line der Netzfrequenzanteil in µA, I_hf der Hochfrequenzanteil in mA und I_total der gesamte Leckstrom ist.

Der Gleichstromanteil stammt aus dem Isolationspfad:

I_dc = V_dc / R_ins

wobei V_dc die angelegte Gleichspannung in V, R_ins der gesamte Isolationswiderstand in GΩ und I_dc der Gleichstromleckstrom in µA ist.

Der Leitungsanteil resultiert aus der Streukapazität entlang der Leitung:

I_line = V_line · 2πf_line · C_stray

wobei V_line die Netzspannung in V, f_line die Netzfrequenz in Hz, C_stray die gesamte Streukapazität in nF und I_line der Verschiebungsstrom in µA ist.

Der Hochfrequenzanteil resultiert aus der Kopplung zwischen Ausgang und Masse:

I_hf = V_hf · 2πf_hf · C_coup

wobei V_hf die Ausgangsspannung in V rms, f_hf die Ausgangsfrequenz in kHz, C_coup die Kopplungskapazität in pF und I_hf der Hochfrequenzleckstrom in mA ist.

Die Zielwerte liegen bei 1 µA für den Gleichstromanteil, 10 µA für den Netzanteil und 100 mA für den Hochfrequenzanteil. Ein Bauteil mit einem Innenwiderstand über 50 GΩ hält den Gleichstromanteil niedrig. Eine dichte Abschirmung und eine kleine freiliegende Ausgangsfläche halten den Hochfrequenzanteil niedrig.

Abb. 1 — Die Gleichstrom-, Netz- und Hochfrequenz-Leckströme addieren sich als Wurzelsumme; ein 50 GΩ Isolationsteil hält den Gleichstromanteil bei 0.01 µA gegenüber einem Grenzwert von 100 µA.

3. Schwachstellen im Engineering

Problem 1: Die falsche Testausrüstung

Ein Allzweck-Multimeter kann weder Mikroampere-Leckströme messen noch ein Impedanznetzwerk modellieren. Verwenden Sie ein speziell dafür entwickeltes Messgerät, wie beispielsweise ein Chroma 19032 oder ein Seaward Rigel 266+, und schließen Sie das Gehäusemodell gemäß den Normen an. Eine Messung mit dem falschen Messgerät ist wertlos.

Problempunkt 2: Messung vor dem thermischen Gleichgewichtszustand

Der Isolationswiderstand sinkt mit steigender Temperatur. Betreiben Sie das Gerät vor dem Test 30 Minuten lang unter Nennbedingungen, da der Messwert sonst besser erscheint als der tatsächliche Zustand. Ein kaltes Gerät kann den Test bestehen, ein warmes hingegen nicht – selbst auf derselben Platine.

Problempunkt 3: Nur den Normalzustand testen

Die Norm fordert, dass der Grenzwert auch unter dem ungünstigsten Einzelfehlerfall, wie beispielsweise einem unterbrochenen Schutzleiter, eingehalten wird. Teams, die nur den Normalbetrieb testen, scheitern daher im Prüflabor. Führen Sie daher beide Bedingungen im Prüflabor durch.

Problempunkt 4: Unkontrollierte Luftfeuchtigkeit

Feuchtigkeit erhöht die Oberflächenleckage um ein Vielfaches. Halten Sie die relative Luftfeuchtigkeit im Raum unter 80 % und protokollieren Sie sowohl die Temperatur als auch die Luftfeuchtigkeit. Ein Testlauf in einem Feuchtraum kann ein Gerät, das im Betrieb einwandfrei funktioniert, als defekt kennzeichnen.

Problempunkt 5: Der falsche Teil im REM-Schlafpfad

Ein Bauteil der Schutzklasse II im REM-Kreislauf kann sich bei Erwärmung von mehreren GΩ auf einige hundert MΩ absenken, wodurch der Patientenhilfsstrom den Grenzwert überschreitet. Da sich das REM-Bauteil in einer Sicherheitsbarriere befindet, ist sein Widerstand bei 85 °C wichtiger als sein Wert bei Raumtemperatur.

4. Entwurfsschritte

Strategie 1: Den Abstand zur Betriebsspannung einstellen

Lesen Sie die maximale Betriebsspannung ab und wählen Sie anschließend Kriechstrecke, Luftstrecke und Schichtdicke gemäß IEC 60664-1. Verwenden Sie für die Ausgangsstufe eine verstärkte Isolierung und halten Sie eine Sicherheitsmarge von 20 % ein. Tragen Sie die Werte in eine Abstandstabelle ein und überprüfen Sie sie vor der Freigabe mit einem CAD-Tool anhand des Layouts.

Strategie 2: Bauteile mit hohem Isolationswiderstand auswählen

An N4700 Der Widerstand des Gehäuses beträgt bei 25 °C mindestens 50 GΩ und bei 85 °C mindestens 5 GΩ und erfüllt damit die Norm. Ein Gehäuse der Schutzklasse II kann bei gleicher Temperatur unter 100 MΩ fallen. Prüfen Sie die Herstellerangaben bei beiden Temperaturen, bevor Sie sich für den Kauf entscheiden.

Strategie 3: Reduzierung der Transformator-Streukapazität

Die Primär-Sekundär-Kapazität des Ausgangstransformators speist den Patientenhilfsstrom. Verwenden Sie eine segmentierte Wicklung, um die Schichtkapazität zu reduzieren, und fügen Sie eine Faraday-Abschirmung hinzu. Halten Sie die Gesamtkapazität unter 30 pF.

Strategie 4: Verwenden Sie einen dedizierten Isolationsteil im REM-Pfad

Wählen Sie ein Bauteil, das für den jeweiligen Anwendungsfall geeignet ist: 100 pF bei 5 kV DC für ein tragbares Gerät, 220 pF bei 10 kV DC für ein Tischgerät und 470 pF bei 15 kV DC für ein Hochleistungsgerät. Jedes Bauteil weist einen Innenwiderstand (IR) von über 50 GΩ bei 500 V DC auf und besteht eine Spannungsfestigkeitsprüfung bei 5 kV DC für 1 Minute.

Strategie 5: Verbesserung der Abschirmung des Ausgangskabels

Verwenden Sie zwei Schirmungsschichten, ein Geflecht und eine Folie, mit vollständiger Abdeckung. Schließen Sie die Schirmung mit einer 360°-Lötverbindung an, nicht mit einem kurzen Anschlussdraht. Allein diese Änderung reduziert die Hochfrequenzleckage bei den meisten Geräten um mehr als 30 %.

Strategie 6: Führen Sie einen Vortest vor dem eigentlichen Test durch.

Führen Sie die Prüfung im eigenen Haus mit dem geeigneten Messgerät unter normalen Bedingungen und unter Einzelfehlerbedingungen durch, nachdem Sie 30 Minuten lang einen thermischen Gleichgewichtszustand erreicht haben. Bewahren Sie die Temperatur- und Feuchtigkeitsprotokolle sowie die Rohdaten auf. Vereinbaren Sie vor der Einreichung einen Termin mit dem Prüfinstitut, um die Prüfbedingungen in einem kurzen Gespräch festzulegen. Tabelle 1 enthält die Referenznummern für diese Klasse.

Komponentenparameter	Typischer Wert	Testbedingung
Nennspannung (HGÜ-Serie).	10 kV Gleichstrom.	Hi-pot 1.5× für 60 s.
Kapazität.	470 pF ±5% (471).	1 MHz, 1 V rms.
Isolationswiderstand.	Über 50 GΩ.	500 V DC, 25 °C, 60 % relative Luftfeuchtigkeit.
Isolationswiderstand bei Hitze.	Über 5 GΩ.	500 V DC, 85 °C.
Verlustfaktor bei 1 MHz.	Unter 0.1 %.	25 °C, 1 V rms.
Kriech- und Freiraum.	20 mm und 20 mm.	Verstärkte Isolierung.
Temperaturbereich.	−40 °C bis +125 °C.	IEC 60068-2-Reihe.
Körper	UL 94 V-0 Epoxidharz.	Entflammbarkeitstest.

5. HVC-Kondensatoren für den Isolationspfad der ESU

HVC fertigt in einem 6,000 m² großen Werk in Dongguan Bauteile für alle fünf Positionen im ESU-Kreislauf über einen Spannungsbereich von 1 kV bis 150 kV.

Sechs Parameter, die hier zählen

• Der Isolationswiderstand liegt bei 25 °C über 50 GΩ und bei 85 °C über 5 GΩ, sodass der Gleichstrom-Leckstrom bei einem Spannungsabfall von 500 V bei 0.01 µA bleibt.
• Kriech- und Luftspielraum von 20 mm am Körper gegenüber den 16 mm, die für einen verstärkten Pfad mit 5 kV Spitzenspannung erforderlich sind. Der Überschuss wird als Sicherheitszuschlag bei der Abstandsprüfung berücksichtigt.
• Der Verlustfaktor liegt bei 1 MHz unter 0.1 % und die ESL unter 5 nH, sodass sich das Bauteil nicht selbst erwärmt und keine Serienresonanz in der Schleife entsteht.
• Keine Entladung bis zum 1.5-Fachen der Nennspannung. Abgerundete Kanten und eine Beschichtung aus Epoxidharz und Silikon verhindern Koronaentladungen bei 10 kV Gleichspannung und darüber.
• Gehäusematerial gemäß UL 94 V-0 mit vollständigem Dokumentensatz: Konformitätsbescheinigung, Spannungsfestigkeitsbericht, IR-Bericht sowie RoHS- und REACH-Erklärung.
• Vergleichen Sie die Werte mit denen von Premiummarken. HVC-Teile entsprechen den elektrischen Kennnummern von Vishay HVCC- und KEMET-Radialanschlussbauteile und die doorknob Kondensatoren Der Körper deckt die REM- und Match-Positionen ab.

Lieferung und Support

Standardteile werden innerhalb von 4 bis 8 Wochen, Sonderanfertigungen innerhalb von 6 bis 10 Wochen geliefert. HVC liefert eine HVRGXP Abtastwiderstand für den Messpfad und ein HVR-BSP Teil für die Dämpfungsstufe, daher stammen die Schleifenteile von einem einzigen Lieferanten.

Bitte senden Sie uns die Betriebsspannung, die Abstandstabelle, die Gehäusegröße und den Zielwert. HVC sendet Ihnen innerhalb von fünf Werktagen eine Teileliste mit IR-Daten bei 25 °C und 85 °C, einen Entladebericht sowie ein zweiteiliges Prüfset.

6. Häufig gestellte Fragen

Frage 1: Welches Limit hat sich in der Ausgabe 2019 geändert?

Zwei davon. Der Grenzwert für den Patientenhilfsstrom sank von 150 µA auf 100 µA und der Hochfrequenzgrenzwert von 150 mA auf 100 mA, jeweils um 33 %. Die Grenzwerte für Erdung, Gehäuse und Patientenableitstrom bleiben unverändert. Der Wert für den Patientenhilfsstrom bestimmt die Trennvorrichtung und den Transformator.

Frage 2: Welchen Isolationswiderstand benötige ich für das REM-Teil?

Mindestens 50 GΩ bei 25 °C und 5 GΩ bei 85 °C, jeweils bei 500 V Gleichspannung. Ein Spannungsabfall von 500 V an 50 GΩ ergibt 0.01 µA. Ein Körper der Klasse II kann bei 85 °C unter 100 MΩ fallen, wodurch der Patientenhilfsstrom allein den Grenzwert überschreitet.

Frage 3: Warum sollte man erst nach 30 Minuten Laufzeit messen?

Da der Isolationswiderstand mit steigender Temperatur des Geräts abnimmt, kann ein Messwert im kalten Zustand akzeptabel sein, während das warme Gerät ausfällt. Betreiben Sie das Gerät unter Nennbedingungen, bis sich ein thermisches Gleichgewicht eingestellt hat. Messen Sie anschließend sowohl im Normalbetrieb als auch im ungünstigsten Einzelfehlerfall.

Frage 4: Welcher Abstand ist für eine Spitzenausgangsspannung von 5 kV erforderlich?

Für verstärkte Isolierung sind ca. 16 mm Kriechstrecke und 16 mm Luftstrecke sowie 3 mm massive Isolierung oder die gleiche Spannungsfestigkeit erforderlich. IEC 60664-1 verwendet die Effektivspannung (RMS), daher muss der Schaltimpuls vor dem Ablesen der Tabelle berücksichtigt werden. Zusätzlich sind 20 % Sicherheitszuschlag einzuplanen.

Frage 5: Wie kann ich hochfrequente Leckagen reduzieren?

Schirmen Sie das Ausgangskabel vollständig mit einem Geflecht und einer Folie ab und verlöten Sie die Schirmung mit einer 360°-Lötverbindung. Halten Sie die freiliegende Ausgangsfläche klein und die Streukapazität des Transformators unter 30 pF. Diese drei Maßnahmen reduzieren den Stromverbrauch bei den meisten Geräten um mehr als 30 %.

Frage 6: Kann ich Leckströme mit einem Tischmultimeter messen?

Nein. Ein Allzweckmessgerät kann weder Mikroampere-Werte messen noch ein Körperimpedanznetzwerk modellieren, daher ist der angezeigte Wert nicht aussagekräftig. Verwenden Sie ein für die Norm entwickeltes Messgerät, schließen Sie das Körpermodell wie beschrieben an und protokollieren Sie die Temperatur- und Feuchtigkeitswerte zusammen mit den Messergebnissen.

7. Referenzen

1. IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen LeistungsmerkmaleGenf: IEC, 2012.
2. IEC 60601-2-2:2019, Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-2: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-ChirurgiegerätenGenf: IEC, 2019.
3. IEC 60664-1:2007, Isolationskoordination für Betriebsmittel in Niederspannungsversorgungssystemen – Teil 1: Grundlagen, Anforderungen und PrüfungenGenf: IEC, 2007.
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8. Prüfung von Hochspannungskondensatoren (Leckstrom) mittels Niederspannungspegeln, EEVblog Electronics Community Forum, https://www.eevblog.com/forum/testgear/using-low-voltage-levels-to-test-hv-capacitors-leakage-current/ .
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10. IEC 61010-1:2010+AMD1:2016 CSV, Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und im Labor – Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Ed. 3.1. Genf: Internationale Elektrotechnische Kommission, 2017.
11. HVC-Anwendungsentwicklungsteam Hochspannungs-Keramikkondensator Technische Ressourcen, https://www.hv-caps.com